Pnömokok konjuge aşısı - Pneumococcal conjugate vaccine

Pnömokok konjugat (PCV13) aşısı
aşı açıklaması
Hedef Streptococcus pneumoniae
aşı tipi konjuge
Klinik veriler
Ticari isimler Prevnar 20, Prevnar 13, Synflorix, diğerleri
AHFS / Drugs.com Monografi
MedlinePlus a607021

Yönetim yolları		 Kas içi
ATC kodu
Hukuki durum
Hukuki durum
tanımlayıcılar
CAS numarası
Kimyasal Örümcek
 ☒nKontrolY (bu nedir?) (doğrulayın)  

Pnömokok konjugat aşısı ( PCV ), bir pnömokok aşısı ve bebekleri , küçük çocukları ve yetişkinleri Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) bakterisinin neden olduğu hastalıklara karşı korumak için kullanılan bir konjuge aşıdır . Pnömokok polisakarit aşısına kıyasla antikor yanıtını iyileştirmek için bir taşıyıcı proteine ​​konjuge edilmiş pnömokok serotiplerinin saflaştırılmış kapsüler polisakaritini içerir . Dünya Sağlık Örgütü (WHO) konjuge aşısı kullanılmasını önermektedir rutin aşılamalar çocuklarına verilen. Marka adları ile mevcut PCV beş türleri vardır Prevnar 20 , Prevnar 13 , SYNFLORIX'in , Pneumosil WHO 2020 yılında, ve tarafından ön yeterlilik edildi Vaxneuvance .

Çocuklarda en sık görülen yan etkiler iştah azalması, ateş (yalnızca altı haftadan beş yaşına kadar olan çocuklarda çok yaygındır), sinirlilik, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (cildin kızarması veya sertleşmesi, şişme, ağrı veya hassasiyet), uyuklamadır. (uyku hali) ve kalitesiz uyku. Yetişkinlerde ve yaşlılarda en sık görülen yan etkiler iştah azalması, baş ağrısı, ishal, ateş (yalnızca 18-29 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın), kusma (yalnızca 18-49 yaş arası yetişkinlerde çok yaygın), döküntü, reaksiyonlardır. enjeksiyon yerinde, kol hareketinde kısıtlılık, artralji ve miyalji (eklem ve kas ağrısı), titreme ve yorgunluk.

Birden fazla, potansiyel olarak ateşe neden olan aşılar aynı anda uygulandığında, aditif bir etkiye sahiptirler. 2019 itibariyle, yaygın, minör advers reaksiyonları (ateş, ağrı, şişme, hassasiyet) azaltmak için parasetamolün profilaktik kullanımı (yani enjeksiyon sırasında) , bazıları pnömokok konjuge aşıları da dahil olmak üzere yalnızca birkaç aşı kombinasyonu için önerilir.

markalar

pnömosil

Pneumosil, Hindistan Serum Enstitüsü tarafından üretilen dekavalent bir pnömokok konjugat aşısıdır . 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F ve 23F serotiplerini içerir ve Ocak 2020'de DSÖ tarafından ön yeterlilik almıştır.

Önceki

Prevnar aşısı

Prevnar 13 (PCV13), Pfizer (eski adıyla Wyeth ) tarafından üretilir ve Prevnar'ın yerini alır. Üç değerlikli bir aşıdır, difteri taşıyıcı proteine ​​konjuge edilmiş on üç pnömokok serotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) içerir. Prevnar 13, Aralık 2009'da Avrupa Birliği'nde kullanım için onaylandı. Şubat 2010'da Prevnar 13, Amerika Birleşik Devletleri'nde pnömokok 7 valanslı konjuge aşının yerini alması için onaylandı. Hollanda'da devam eden bir denemenin sonucunu bekledikten sonra, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), Ağustos 2014'te 65 yaş üstü yetişkinler için aşıyı önerdi.

Prevnar (PCV7) heptavalent bir aşıydı, yani difteri proteinleri ile konjuge edilmiş S. pneumoniae bakterisinin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) yedi serotipinin hücre kapsül şekerlerini içerir . Wyeth tarafından üretildi ( Pfizer tarafından satın alındı ). Prevnar, Amerika Birleşik Devletleri'nde Şubat 2000'de kullanım için onaylandı ve iki yaşından küçük tüm çocuklar ve pnömokok enfeksiyonları açısından yüksek risk altında olan 24 ila 59 aylık aşılanmamış çocuklar için Prevnar ile aşılama önerildi.

Prevnar, ABD'deki en yaygın yedi Streptococcus pneumoniae bakterisinden üretilmiştir . Bu patojenlerin bir özelliği olan bakteriyel kapsül şekerleri, difteri toksininin ( Corynebacterium diphtheriae ) toksik olmayan bir rekombinant varyantı olan CRM197 ile bağlantılıdır .

Aşının polisakkarit şekerleri, soya pepton et sularında ayrı olarak yetiştirilir. İndirgeyici aminasyon yoluyla , şekerler , glikokonjügatı oluşturmak için doğrudan protein taşıyıcısı CRM 197'ye konjuge edilir . CRM 197 , C. diphtheriae suşu C7'de, bir casamino asitler ve maya özütleri ortamında büyütülür .

Orijinal yedi valentli formülasyon ihtiva serotipler 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F, ve ABD PCV7'nin bebeklerde pnömokok hastalığı% 80 neden olduğu, bu suşlara karşı bir koruma% 98 olasılık, sonuçlanmıştır artık üretilmiyor.

2010 yılında Pfizer, kalan pnömokok enfeksiyonlarının çoğuna karşı koruma sağlayan altı ek suş (1, 3, 5, 6A, 19A ve 7F) içeren Prevnar 13'ü piyasaya sürdü.

10 Haziran 2021'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 18 yaş ve üzeri yetişkinler için 11A, 12F,14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F.

Synflorix

Synflorix (PCV10), GlaxoSmithKline tarafından üretilmiştir . Dekavalent bir aşıdır, bir taşıyıcı proteine ​​konjuge edilmiş on pnömokok serotipi (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) içerir. Synflorix, Ocak 2009'da Avrupa Birliği'nde kullanılmak üzere Avrupa İlaç Ajansı'ndan olumlu görüş aldı ve GSK, Mart 2009'da Synflorix'i pazarlamak için Avrupa Komisyonu'ndan yetki aldı.

1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F ve 33F serotiplerine sahip beş basamaklı bir aşı adayı olan PCV15, GlaxoSmithKline tarafından geliştirilmiş ve Faz III'e taşınmıştır. 2018'de klinik deneme.

Vaxneuvance

Vaxneuvance, Temmuz 2021'de Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi kullanım için onaylanmış, 15 valanslı bir pnömokok konjugat aşısıdır. Vaxneuvance, Streptococcus pneumoniae serotipleri 1, 3, 4, 5, 6A'nın neden olduğu invaziv hastalığın önlenmesi için aktif bağışıklama için endikedir. , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde.

14 Ekim 2021'de, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), pnömokok pnömonisine karşı profilaksi amaçlı ve ilişkili tıbbi ürün Vaxneuvance için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye ederek olumlu bir görüş kabul etti. invaziv hastalık. Bu tıbbi ürün için başvuru sahibi Merck Sharp & Dohme BV'dir.

aşı takvimi

Daha fazla bilgi: Aşı takvimi

Tüm aşılarda olduğu gibi, mevcut veya gerekli olup olmadığı ve hangi koşullar altında yerel halk sağlığı kurumlarının aldığı kararlara göre değişir.

İki yaşın altındaki çocuklar, 23 valanlı yetişkin aşısına yeterli yanıtı veremez ve bu nedenle pnömokok konjuge aşısı kullanılır. Bu, doksandan fazla suştan sadece yedi suşu kapsarken, bu yedi suş şiddetli pnömokokal hastalık vakalarının %80 ila %90'ına neden olur ve bu suşlara karşı yaklaşık %100 etkili olduğu kabul edilir.

Birleşik Krallık

UK Çocukluk çağı aşılama takvimine Aralık 2019 31 sonra doğmuş bebekler için, bir yaşın ikinci bir doz ile yaş onikinci haftada bir doz birincil kursundan oluşmaktadır. 1 Ocak 2020'den önce doğan bebekler ve İskoçya'daki bebekler için çocukluk aşılama programı, sekiz ve on altı haftalıkken iki dozluk bir birincil kurstan ve bir yaşında son üçüncü dozdan oluşur.

Özel risk altındaki çocuklar (örneğin orak hücre hastalığı ve aspleni ), yaşamın ikinci yılından sonra verilen daha kapsamlı polisakkarit aşı ile konjuge aşı kullanılarak elde edilebilecek kadar tam korumaya ihtiyaç duyar:

Özel risk altındaki çocuklar için aşı takvimi
Yaş 2-6 ay 7-11 ay 12–23 ay
konjuge aşı 3 × aylık doz 2 × aylık doz 2 doz, 2 ay arayla
Yaşamın ikinci yılında daha fazla doz
23 valanlı aşı Daha sonra 2. doğum gününden sonra 23 valanlı tek doz

Amerika Birleşik Devletleri

2001 yılında, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), kendi Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin (ACIP) tavsiyesi üzerine, aşının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki her bebek ve küçük çocuğa uygulanmasını tavsiye etti. Ortaya çıkan talep, üretimi geride bıraktı ve 2004 yılına kadar çözülmeyen kıtlıklar yarattı. ABD aşı takvimine göre tüm çocuklar, iki aylık, dört aylık, altı aylık ve tekrar bir yıl ile on beş aylık olan dört doz almalıdır.

Etki

7-valan ve 13-valan pnömokok aşılarının uygulanmasından önce ve sonra Amerika Birleşik Devletleri invaziv pnömokok hastalığı insidansı.
7-valan ve 13-valan pnömokok aşılarının uygulanmasından önce ve sonra Amerika Birleşik Devletleri invaziv pnömokok hastalığı insidansı.

Prevnar-7, invaziv pnömokok hastalığına (IPD) neden olma potansiyeline sahip yaklaşık doksan pnömokok serotipinden yedisini durdurmak için tasarlanmıştır . 2010 yılında 13 valanlı bir aşı tanıtıldı. IPD her yıl dünya çapında yaklaşık bir milyon çocuğu öldürüyor. Onaylanmasından bu yana, Prevnar'ın IPD'yi önlemedeki etkinliği bir dizi epidemiyolojik çalışma ile belgelenmiştir . Aynı hanede aşılanan diğer kişilerin de nispeten korunduğuna dair kanıtlar vardır. Rutin çocukluk aşısının yetişkinlerde ve özellikle HIV / AIDS ile yaşayanlar gibi yüksek riskli yetişkinlerde pnömokok hastalığının yükünü azalttığına dair kanıtlar vardır .

Bununla birlikte, aşı öncelikle ABD ve Avrupa epidemiyolojik durumu için geliştirilmiştir ve bu nedenle çoğu gelişmekte olan ülkede ciddi pnömokok enfeksiyonlarına neden olan serotiplerin yalnızca sınırlı bir kapsamına sahiptir.

Rutin aşılama programlarına eklemeyi destekleyen kanıtlar

2000 yılında pnömokok konjugat aşısının piyasaya sürülmesinden sonra, birkaç çalışma Amerika Birleşik Devletleri'nde invaziv pnömokok hastalığında bir azalma tanımladı. Piyasaya sürülmesinden bir yıl sonra, bir grup araştırmacı, iki yaşından küçüklerde invaziv hastalık oranında %69'luk bir düşüş buldu. 2004 yılına gelindiğinde, 2 yaşından küçük çocuklarda tüm nedenlere bağlı pnömoni başvuru oranları %39 (%95 GA 22-52) ve pnömokok menenjiti nedeniyle hastaneye yatış oranları %66 (%95 GA 56.3-73.5) azalmıştı.

Aşının kullanıma sunulmasından bu yana yetişkinler arasında invaziv pnömokok hastalığı oranları da düşmüştür.

Düşük gelirli ülkelerde aşılama

Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) göre pnömokok hastalığı, dünya çapında küçük çocukların önde gelen aşı ile önlenebilir katilidir . Sadece 2008'de beş yaşından küçük 500.000'den fazla çocuğu öldürdü. Bu ölümlerin yaklaşık yüzde doksanı gelişmekte olan ülkelerde meydana gelmektedir. Tarihsel olarak, yeni bir aşının gelişmekte olan dünya nüfusunun dörtte birine ulaşmasından önce 15-20 yıl geçer.

Pnömokok aşıları Hızlandırılmış Geliştirme ve Giriş Planı (PneumoADIP) , ülkeler, bağışçılar, akademi, uluslararası kuruluşlar ve endüstri arasındaki ortaklıklar aracılığıyla düşük gelirli ülkelere pnömokok aşılarının girişini hızlandırmak için GAVI Alliance (GAVI) tarafından finanse edilen bir projeydi. GAVI bu çalışmaya devam ediyor ve Mart 2013 itibariyle GAVI'ye uygun ve desteklenen 25 ülke pnömokok konjuge aşısını tanıttı. Ayrıca, 15 ek GAVI ülkesinin aşıyı ulusal bağışıklama programlarına dahil etme planları vardır ve 23 ek ülke aşıyı tanıtmak için GAVI desteğini onayladı.

Toplum ve kültür

ekonomi

Prevnar 13, Pfizer'in en çok satan ürünüdür. 2020'de yıllık 5,85  milyar ABD doları satış gerçekleştirdi.

Ayrıca bakınız

Referanslar

daha fazla okuma

Dış bağlantılar