Deneysel ilaç - Experimental drug
Bir deneysel ilaç bir olan tıbbi ürün (bir ilaç veya aşı henüz hükümet onay almadı) düzenleyici otoriteler rutin kullanım için insan veya veteriner hekimlikte . Bir tıbbi ürün, bir hastalık veya durumda kullanım için onaylanabilir, ancak yine de diğer hastalıklar veya durumlar için deneysel olarak kabul edilebilir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, onaydan sorumlu kurum , insan klinik deneylerinde test edilebilmesi için maddeye Yeni Araştırma İlaç (IND) statüsü vermesi gereken ABD Gıda ve İlaç Dairesi'dir (FDA) . IND durumu, ilacın sponsorunun güvenlik ve etkinlik için laboratuvar ve hayvan testlerinden elde edilen verileri içeren bir IND başvurusu sunmasını gerektirir . Canlı bir organizmadan veya ürünlerinden yapılan bir ilaç aynı onay sürecinden geçer ancak biyolojik lisans başvurusu (BLA) olarak adlandırılır. Biyolojik ilaçlar arasında antikorlar , interlökinler ve aşılar bulunur .
Kanada'da, bir klinik araştırmaya başlamadan önce Health Canada'nın Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesine (HPFB) bir Klinik Deneme Başvurusu (CTA) yapılmalıdır . Klinik araştırma sonuçları, ilacın terapötik etkisinin olumsuz yan etkilerden daha ağır bastığını gösteriyorsa, sponsor daha sonra Yeni İlaç Başvurusu başvurusunda bulunmaya karar verir .
Avrupa Birliği'ndeki (AB) klinik araştırmalar , Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından düzenlenmektedir. 2019'dan itibaren, klinik araştırmalar için yapılan tüm başvurular, merkezi bir AB portalı ve veritabanı kullanmalıdır. Tüm klinik araştırma sonuçları, meslekten olmayan kişinin dilinde yazılmış özet ile birlikte halka sunulacaktır.
Ayrıca bakınız
Referanslar
Dış bağlantılar
- Kamuya açık alanda deneysel ilaç girişi NCI Kanser Terimleri Sözlüğü
Bu makale , ABD Ulusal Kanser Enstitüsü belgesinden kamuya açık materyaller içermektedir : "Kanser Terimleri Sözlüğü" .
 |
Bu farmakoloji lı makale bir taslaktır . Vikipedi'yi genişleterek yardımcı olabilirsiniz . |